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截至2018年11月8日(下同),国家药品监督管理局(以下简称国家局)已受理广东企业质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)补充申请共计46件。

我省通过国家一致性评价的批准文号数共计11个,其中按提交补充申请通过一致性评价的仿制药为8个;按化学药品新注册分类批准的仿制药(视同通过一致性评价)共计3个。

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广东积极推动一致性评价工作,省委省政府高度重视,2016年10月9日,广东省人民政府办公厅转发《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》(粤府办〔2016〕106号),对我省开展一致性评价工作提出落实要求。2018年10月30日,广东省人民政府办公厅印发《广东省改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案的通知》(粤府办〔2018〕47号)。我局在省委省政府和国家药监局的领导下,积极推动一致性评价工作:

持续推进仿制药质量一致性评价实施工作。按照国家总局相关工作部署,积极做好指导、服务工作,帮助企业加快通过仿制药一致性评价,并督促企业及早部署开展注射剂再评价工作。

继续鼓励医疗机构和人员开展临床试验。扩大临床试验机构数量,打破临床资源紧张的瓶颈,是推动一致性评价工作顺利进行的重要保障。

继续推动第三方广东省药品临床试验区域伦理委员会的建设。逐步推进伦理委员会间伦理审查互认,避免伦理重复审查造成的资源浪费,提高伦理审查效率,保护受试者的安全、健康和权益。

继续加强与相关委(厅、局)的合作和沟通。加大力度去宣传推动一致性评价工作,落实《广东省关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施方案》文件中的相关工作要求。

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